Разработването на печатни платки е решаваща стъпка и нейното качество пряко влияе върху работата на оборудването и безопасността на пациентите. Стандартите за такса за разработка на медицински платки често привличат вниманието на производителите на медицинско оборудване и свързаните с тях практикуващи поради участието на много сложни фактори.
Изискванията към дизайна и сложността играят решаваща роля
Изискванията за проектиране на медицински платки варират значително, от просто основно оборудване за наблюдение до сложни и силно интегрирани широкомащабни диагностични инструменти-. Различните изисквания за проектиране оказват огромно влияние върху разходите за разработка. За медицински платки с единични функции и опростено оформление на вериги, като например платки в някои основни медицински устройства за наблюдение, схематичният дизайн и оформлението на печатни платки са относително лесни, изискващи ниски разходи за работна ръка и време, а разходите за разработка естествено не са високи. Но оборудването за медицински изображения от висок клас, като например оборудване за магнитен резонанс и компютърна томография, не само изисква печатни платки за постигане на различни сложни функции, но също така трябва да има изключително високи възможности за обработка на сигнали и стабилност. При проектирането на такива платки е необходимо да се разгледат изчерпателно много сложни фактори като високо{6}}предаване на сигнал и електромагнитна съвместимост. Процесът на проектиране изисква опитен екип от инженери да отделят много време и енергия за многократно симулиране и оптимизиране на дизайна на веригата. Следователно таксата за разработка ще бъде значително увеличена. Според проучване на пазара цената за проектиране на проста медицинска платка може да бъде в хиляди юани, докато цената за проектиране на сложна голяма платка за медицинско оборудване може да достигне стотици хиляди юани или дори повече.
Качеството на материалите и компонентите влияе върху нивото на разходите
Висококачествените платки поставят основата: медицинските платки често използват платки с висока-производителност като FR4, CEM-1 или полиимид. FR4 е обикновена плоча от епоксидна смола от стъклени влакна с добра електрическа изолация и механични свойства. Той е сравнително достъпен и широко използван в печатни платки за общо медицинско оборудване. Платката CEM-1 има определен баланс между цена и производителност и е подходяща за някои медицински продукти, които са чувствителни към цената, но имат определени изисквания за производителност. Полиимидната платка, поради своята отлична устойчивост на висока температура, устойчивост на химическа корозия и отлични електрически характеристики, често се използва в медицински устройства, които изискват висока адаптивност към околната среда и надеждност, като платки за имплантируеми медицински устройства. Самите тези платки с висока производителност са на по-висока цена от обикновените платки и със стремежа към миниатюризация и висока производителност на медицинското оборудване специалните изисквания за производителност на платките се увеличиха, което допълнително повишава разходите. Например, цената на полиимидната плоскост може да бъде няколко пъти по-висока от тази на обикновената плоскост FR4.
Прецизните компоненти увеличават разходите: Медицинското оборудване има почти строги изисквания за точността, стабилността и надеждността на електронните компоненти. Подобно на високо{1}}прецизните резистори и кондензатори, техните стойности на капацитет и съпротивление могат да постигнат точност от ± 0,1% или дори по-висока, а цените им са много по-високи от обикновените компоненти. В ключови медицински устройства като пейсмейкъри, за да се осигури дългосрочна-стабилна работа, се изискват високо-качествени и дълъг-жизнен електронни компоненти, като например чипове с интегрални схеми, произведени със специални процеси, които имат високи разходи за доставка. В същото време медицинското оборудване трябва да отговаря на строги индустриални стандарти и регулаторни изисквания, а избраните електронни компоненти трябва да преминат съответните сертификати като UL сертификат, RoHS сертификат и т.н., което също увеличава разходите за доставка на компоненти. Например кондензатор с висока{10}}производителност, сертифициран от UL, може да струва 2-3 пъти повече от обикновения кондензатор.
Производственият процес и производственото количество влияят върху разходите
Сложните процеси увеличават разходите: Производството на медицински платки включва поредица от сложни процеси, от прехвърляне на първоначалния графичен дизайн на веригата до ключови стъпки като ламиниране, пробиване, галванопластика, ецване и т.н., като всяка стъпка изисква изключително висока прецизност и качество. Като вземем пробиването като пример, медицинските платки може да изискват голям брой малки дупки със строги изисквания за грапавост на стената на дупката, вертикалност и други показатели. Това изисква високо{3}}прецизно сондажно оборудване и професионални оператори, което води до увеличени доставки на оборудване, разходи за поддръжка и разходи за труд. Например за много-слойни медицински платки процесът на ламиниране изисква прецизен контрол на налягането, температурата и времето, за да се осигурят добри електрически връзки и механични свойства между всеки слой. Сложният процес на ламиниране и строгият контрол на качеството увеличават производствените разходи. Специалните производствени процеси, като технологията за слепи заровени дупки, могат ефективно да подобрят интегрирането и производителността на платките, но поради високата им производствена трудност, разходите могат да се увеличат.
Масовото производство носи предимства в разходите: производственото количество има значително влияние върху разходите за разработка на медицински платки. В дребномащабното-производство фиксираните разходи като отстраняване на грешки в оборудването и подготовка на процеса трябва да се споделят между малък брой продукти, което води до по-високи разходи за единица продукт. Например, изработването на 10 проби от медицински платки може да струва хиляди юана на парче; Когато размерът на партидата се разшири до 1000 броя, фиксираните разходи се споделят широко и единичните разходи могат да бъдат намалени до няколкостотин юана. Това е така, защото масовото производство може да оптимизира производствения процес, да подобри ефективността на производството, да намали разходите за доставка на суровини, да намали времето на престой на оборудването и да намали дела на разходите за амортизация на оборудването в единичните продукти.
Разходите за проверка на качеството и сертифициране не могат да бъдат пренебрегнати
Стриктното тестване гарантира качество: Медицинското оборудване е свързано с безопасността на живота на пациентите, а тестването на качеството на медицинските платки е изключително стриктно. В производствения процес е необходима проверка на качеството за всеки процес, включително тестване на графичната точност на веригата, тестване на електрическите характеристики на листа и проверка на твърдостта на точката на заваряване. Обичайните методи за откриване включват автоматична оптична проверка, тестване с летяща игла и т.н. Оборудването на AOI използва камери с висока -резолюция, за да прави снимки на печатни платки, и използва алгоритми за обработка на изображения, за да открива графични дефекти на веригата. Цената на оборудването е висока и процесът на откриване отнема време-и трудоемък-. Тестът с летяща игла използва сонди за контакт с тестови точки на печатната платка, за да открие свързаността на веригата и електрическите характеристики. За сложни платки времето за тестване е дълго и цената се увеличава.
Таксите за сертифициране увеличават разходите: Медицинските платки трябва да преминат поредица от строги сертификати, като ISO13485 сертификат за система за управление на качеството на медицинските устройства, за да се гарантира, че предприятията отговарят на изискванията за управление на качеството при проектирането, разработването, производството, инсталирането и обслужването на медицински устройства. В допълнение, навлизането на пазари в различни държави и региони изисква получаване на съответните сертификати, като FDA сертификат, EU CE сертификат и т.н. Процесът на сертифициране включва голямо количество подготовка на документи, тестване на продукти, -одит на място и друга работа, изискваща от предприятията да инвестират работна ръка, материални ресурси и финансови ресурси. Като вземем за пример сертифицирането от FDA, разходите за сертифициране могат да достигнат десетки хиляди долари или дори повече и тези разходи за сертифициране в крайна сметка ще бъдат отразени в таксите за разработване на медицински платки.